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Medici, biosimilari contro malattia Crohn ma prescrizione

Scritto da Direttore
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Un position paper per dire si’ all’uso dei biosimilari in Italia per il trattamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa. E’stato emesso da IG-IBD, Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease, un gruppo di medici italiani specializzati nella gestione delle MICI, malattie infiammatorie croniche intestinali. I biosimilari, che rappresentano una grande opportunita’ per far risparmiare il Sistema sanitario nazionale e per creare nuove opportunita’ per la cura del paziente, vengono approvati quindi anche in questo settore medico-scientifico. Questo perche’ un biosimilare approvato dall’EMA, Agenzia europea del farmaco, secondo le rigide normative applicate a questa classe di farmaci, viene considerato equivalente al suo originatore. Il passaggio dall’originatore al biosimilare e’ sicuro, efficace e porta a una significativa riduzione dei costi, sia per il singolo, che per la collettivita’.

“Si tratta di terapie – spiega il prof. Alessandro Armuzzi, segretario generale IG-IBD – che costano meno delle originali, con almeno un 30% in meno rispetto al farmaco originale. Ad aumentare ulteriormente il risparmio contribuiscono anche le varie gare a livello regionale. Tale meccanismo consentira’ un ulteriore reinvestimento nello stesso settore medico di appartenenza, con benefici di maggior accesso alle cure miglioramento dei percorsi di gestione dei pazienti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa”. Dal 2015, quando e’ uscito il primo biosimilare, ad oggi, gli specialisti della IG-IBD hanno progressivamente applicato il concetto di biosimilarita’, applicandolo nel trattamento dei pazienti nel mondo della gastroenterologia. Il biosimilare dell’Infliximab, dopo tutto, ha alle spalle gia’ 4 anni di studi e di conferme, sia in termini di efficacia che di sicurezza. “Per quanto riguarda il biosimilare dell’Adalimumab – aggiunge Armuzzi – si e’ cominciato ad usare da poco, quindi non c’e’ ancora una evidenza nell’applicazione sulle malattie infiammatorie croniche intestinali. Abbiamo tuttavia deciso di sostenere il principio di accettazione del concetto di biosimilarita’, fidandoci di tutti gli esperimenti che fa EMA a livello laboratoristico e clinico”.

Gli specialisti di IG-IBD appoggiano la scelta dei biosimilari, ma sottolineano anche l’importanza di due elementi: l’informazione del paziente e l’importanza della prescrizione medica. I soggetti in cura, infatti, devono essere informati su tali possibilita’ e devono comunque accettare tale cambiamento. Essendo questi talvolta impreparati, e’ fondamentale che il medico spieghi il concetto di biosimilarita’, in maniera accurata e precisa. Nei prossimi mesi, a tal proposito, IG-IBD organizzera’ degli incontri regionali con i pazienti per informare adeguatamente su tali possibilita’. Fondamentale – viene sottolineato – anche la prescrizione medica, perche’ i medici sono pienamente responsabili della prescrizione di biosimilari e questi farmaci non possono essere automaticamente sostituiti da un farmacista o da un altro operatore sanitario, come anche sancito nel recente position paper dell’Agenzia Italiana del Farmaco. “Spesso si ignorano tante logiche di mercato – aggiunge Armuzzi – che spingono un farmacista a decidere il cambio del prodotto nonostante quanto consigliato dallo specialista. Noi siamo contrari a tale sostituzione automatica, perche’ la responsabilita’ del paziente, anche da un punto di vista legale, e’ nostra, quindi e’ indispensabile attenersi a quanto da noi prescritto”. Fino a quando non saranno disponibili prove cliniche di supporto, non e’ raccomandato inoltre il passaggio a piu’ biosimilari. Uno switch singolo, ossia la sostituzione dell’originatore con un biosimilare, si puo’ fare, ma si chiede estrema cautela in fatto di switch multipli, perche’ l’utilizzo dei biosimilari non deve essere inteso soltanto come una corsa al risparmio.

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Un position paper per dire si’ all’uso dei biosimilari in Italia per il trattamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa. E’stato emesso da IG-IBD, Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease, un gruppo di medici italiani specializzati nella gestione delle MICI, malattie infiammatorie croniche intestinali. I biosimilari, che rappresentano una grande opportunita’ per far risparmiare il Sistema sanitario nazionale e per creare nuove opportunita’ per la cura del paziente, vengono approvati quindi anche in questo settore medico-scientifico. Questo perche’ un biosimilare approvato dall’EMA, Agenzia europea del farmaco, secondo le rigide normative applicate a questa classe di farmaci, viene considerato equivalente al suo originatore. Il passaggio dall’originatore al biosimilare e’ sicuro, efficace e porta a una significativa riduzione dei costi, sia per il singolo, che per la collettivita’.

“Si tratta di terapie – spiega il prof. Alessandro Armuzzi, segretario generale IG-IBD – che costano meno delle originali, con almeno un 30% in meno rispetto al farmaco originale. Ad aumentare ulteriormente il risparmio contribuiscono anche le varie gare a livello regionale. Tale meccanismo consentira’ un ulteriore reinvestimento nello stesso settore medico di appartenenza, con benefici di maggior accesso alle cure miglioramento dei percorsi di gestione dei pazienti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa”. Dal 2015, quando e’ uscito il primo biosimilare, ad oggi, gli specialisti della IG-IBD hanno progressivamente applicato il concetto di biosimilarita’, applicandolo nel trattamento dei pazienti nel mondo della gastroenterologia. Il biosimilare dell’Infliximab, dopo tutto, ha alle spalle gia’ 4 anni di studi e di conferme, sia in termini di efficacia che di sicurezza. “Per quanto riguarda il biosimilare dell’Adalimumab – aggiunge Armuzzi – si e’ cominciato ad usare da poco, quindi non c’e’ ancora una evidenza nell’applicazione sulle malattie infiammatorie croniche intestinali. Abbiamo tuttavia deciso di sostenere il principio di accettazione del concetto di biosimilarita’, fidandoci di tutti gli esperimenti che fa EMA a livello laboratoristico e clinico”.

Gli specialisti di IG-IBD appoggiano la scelta dei biosimilari, ma sottolineano anche l’importanza di due elementi: l’informazione del paziente e l’importanza della prescrizione medica. I soggetti in cura, infatti, devono essere informati su tali possibilita’ e devono comunque accettare tale cambiamento. Essendo questi talvolta impreparati, e’ fondamentale che il medico spieghi il concetto di biosimilarita’, in maniera accurata e precisa. Nei prossimi mesi, a tal proposito, IG-IBD organizzera’ degli incontri regionali con i pazienti per informare adeguatamente su tali possibilita’. Fondamentale – viene sottolineato – anche la prescrizione medica, perche’ i medici sono pienamente responsabili della prescrizione di biosimilari e questi farmaci non possono essere automaticamente sostituiti da un farmacista o da un altro operatore sanitario, come anche sancito nel recente position paper dell’Agenzia Italiana del Farmaco. “Spesso si ignorano tante logiche di mercato – aggiunge Armuzzi – che spingono un farmacista a decidere il cambio del prodotto nonostante quanto consigliato dallo specialista. Noi siamo contrari a tale sostituzione automatica, perche’ la responsabilita’ del paziente, anche da un punto di vista legale, e’ nostra, quindi e’ indispensabile attenersi a quanto da noi prescritto”. Fino a quando non saranno disponibili prove cliniche di supporto, non e’ raccomandato inoltre il passaggio a piu’ biosimilari. Uno switch singolo, ossia la sostituzione dell’originatore con un biosimilare, si puo’ fare, ma si chiede estrema cautela in fatto di switch multipli, perche’ l’utilizzo dei biosimilari non deve essere inteso soltanto come una corsa al risparmio.

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