L’Agenzia europea dei medicinali (Ema), l’agenzia giapponese dei farmaci e dei dispositivi medici (Pmda) e la Food and Drug Administration (Fda degli Stati Uniti stanno organizzando un seminario per discutere lo sviluppo di antibiotici per i bambini. Il seminario si svolgerà presso la sede dell’Ema a Londra il 21-22 giugno 2018. “Fornirà un’opportunità” spiega l’Ema “ai regolatori internazionali di esplorare con gli sviluppatori di farmaci, i clinici e gli investigatori delle sperimentazioni cliniche, i piani di sviluppo clinico che consentirebbero lo sviluppo tempestivo di antibiotici per i bambini e discutere un percorso normativo per la loro approvazione”. “Alla luce dell’emergere della resistenza antimicrobica come una delle principali minacce per la salute pubblica globale, vi è un’urgente necessità” sottolinea l’Ema “di sviluppare nuovi farmaci per trattare le infezioni causate da batteri che sono diventati resistenti alla maggior parte degli agenti antibatterici attualmente disponibili. Anche i bambini sono colpiti da infezioni causate da questi batteri resistenti e hanno ugualmente bisogno di nuove opzioni terapeutiche”. La pianificazione e la conduzione tempestive di studi pediatrici adatti allo scopo sono fondamentali per generare prove sufficienti per consentire decisioni normative e, in finale, l’accesso tempestivo agli antibiotici per i bambini che ne hanno bisogno”. Il workshop consentirà inoltre all’Ema di raccogliere ulteriori feedback sul suo “appendice alla linea guida sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche per soddisfare i requisiti dei dati clinici pediatrici specifici”. Il documento, che è aperto alla consultazione pubblica fino alla fine di ottobre 2018, fornirà indicazioni specifiche sui programmi di sviluppo clinico pediatrico per sostenere l’autorizzazione di antibiotici per i bambini. “Stimolare e facilitare lo sviluppo di nuovi antibiotici” conclude l’Agenzia europea “è una delle priorità della Commissione europea per combattere la resistenza antimicrobica e un elemento cruciale del lavoro dell’Ema in questo settore”. Per partecipare all’evento le richieste devono essere inviate a paediatric.antibacterial.agents.workshop@ema.europa.eu entro il 6 giugno 2018. I posti sono limitati e saranno assegnati in modo tale da garantire un’equa rappresentanza di tutti i gruppi e le organizzazioni delle parti interessate. Il seminario sarà trasmesso in diretta sul sito web dell’Ema.
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