La nimesulide è stata associata ad epatotossicità (danno epatico, epatite acuta, epatopatia tossica, ittero epatocellulare). La molecola miracolosa, in grado di annullare il dolore legato alle infiammazioni non è affatto privo di controindicazioni, e questa è cosa nota. Farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), in Italia il nome commerciale più noto è Aulin, anche se sono disponibili alcuni farmaci equivalenti. Ciò che non tutti sanno è che se la Nimesulide attualmente è utilizzata in Italia come “farmaco NON di prima scelta”, in diversi paesi europei tale farmaco non è più commercializzato.
In Finlandia le segnalazioni postmarketing a carico del distretto epatico hanno rappresentato il 60% delle segnalazioni totali. In tre casi vi è stato un esito fatale. Ecco perché in Finlandia la nimesulide è stata ritirata nel 2002. Nello stesso anno la nimesulide è stata ritirata dal commercio anche in Spagna, a causa delle segnalazioni di gravi reazioni avverse epatiche. Dopo il ritiro dalla Spagna, è stata attivata una procedura di deferimento; l’EMEA ha incaricato l’Italia, in qualità di paese con il più elevato consumo di nimesulide, e la Filandia di stendere un rapporto sul profilo di sicurezza del farmaco. In Italia, gli episodi di tossicità epatica segnalati a carico della nimesulide rappresentano il 5% del totale. Inoltre da un confronto all’interno della classe dei FANS, è emerso come il rischio di epatotossicità per questa classe sia di 1.4; questo tasso diventa 1.3 per la nimesulide per tutte le epatopatie e 1.9 per i danni epatici più gravi.
La discrepanza fra Italia e Finlandia è probabilmente da ricondursi al diverso uso del farmaco. In Italia, infatti, la prescrizione della nimesulide ha prevalentemente carattare acuto (l’80,6% dei fruitori ha ricevuto una sola prescrizione).  In Irlanda il farmaco è bandito dal 2007, mentre nel Regno Unito e in Germania non è mai stato autorizzato al commercio.Nel 2010 la Commissione Europea aveva ritenuto opportuno ritirarlo dal commercio. Alcuni Paesi come Belgio, Danimarca, Olanda e Svezia avevano provveduto al ritiro, mentre la Francia decideva di eliminarne la rimborsabilità. In altri, come gli Stati Uniti non è stata mai approvata la commercializzazione della Nimesulide.

Secondo l’European Medicines Agency (Agenzia Europea del Farmaco) “I FANS presentano un ampio spettro di danni al fegato che vanno da asintomatico, transitorio, iper-transaminasemia, a insufficienza epatica fulminante”. Per questo non deve essere assunto da chi ha problemi epatici, mentre in tutti gli altri casi va comunque fortemente limitato l’uso, fino a un massimo di due settimane consecutive.

Ma se in altri Paesi l’acclarata tossicità ne ha determinato il ritiro dal commercio, perché in Italia si continua a utilizzare?

Il nodo sembra essere il non comprovabile rischio sulla salute nell’utilizzo non continuativo, almeno non in percentuali tali da richiederne necessariamente il ritiro,  aspetto che tra l’altro lega il destino della nimesulide   a quello di altri farmaci, come l’ibuprofene. Forse in futuro verranno sviluppati test in grado di stabilire con certezza il danno epatico, intanto la cautela nell’utilizzo è d’obbligo.

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