La regione Campania ha cominciato nel 2009 ad incentivare l’impiego di farmaci equivalenti e biosimilari mettendo in atto una serie di misure per la razionalizzazione della spesa farmaceutica. Nello specifico, l’uso dei biosimilari nel 2015 ha permesso di risparmiare 2.7 milioni di euro consentendo un ritorno di 1.3 milioni di euro da reinvestire nell’acquisto di farmaci innovativi1.

«Il risparmio che deriva dall’uso dei farmaci biosimilari», dice Lucia Avallone, farmacista  Dirigente dell’ A.O.R.N. “A. Cardarelli” di Napoli, «consente una riallocazione di budget per l’acquisto dei nuovi farmaci biologici più innovativi e costosi, ampliandone così l’accesso. Nel caso specifico dell’azienda ospedaliera in cui lavoro, un esempio è quello nell’ambito dell’epoietine biosimilari, dove l’utilizzo del farmaco a minor costo ha prodotto un risparmio di circa il 20% reinvestibile in farmaci innovativi ad alto costo».

Come noto, l’uso dei farmaci biosimilari in Italia è tutt’altro che omogeneo. «Oltre alla diversità tra Regioni», continua Lucia Avallone «esiste una variabilità anche all’interno della stessa Regione, non solo per struttura ospedaliera, ma anche in base al farmaco biosimilare stesso. Ad esempio, se si considerano le epoietine, farmaci che stimolano la crescita dei globuli rossi, la Campania mostra un uso del farmaco biosimilare superiore alla media italiana, mentre risulta meno “virtuosa” se si considerano farmaci quali il filgrastim, usato per stimolare la crescita dei neutrofili, o nel caso dell’ormone della crescita».

Nonostante le diverse evidenze scientifiche, che confermano sicurezza ed efficacia di questi farmaci, c’è ancora una scarsa informazione che provoca un minor impiego dei farmaci biosimilari .

«I farmaci biologici», chiarisce Pierluigi Navarra, farmacologo, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, «sono farmaci che vengono estratti da materiale biologico (come ad  esempio le gonadotropine urinarie) o che vengono prodotti da cellule batteriche o di mammifero (in questo caso si parla più propriamente di farmaci biotecnologici). I farmaci biotecnologici sono di regola delle molecole molto più grandi e complesse dei farmaci di sintesi chimica. Alla categoria dei farmaci biologici appartengono ad esempio gli ormoni, alcuni enzimi, gli emoderivati e i farmaci immunologici come sieri, anticorpi e i vaccini, e possono quindi trovare applicazione per un gran numero di malattie. Per i farmaci biologici, il processo di produzione è fondamentale nel determinare il farmaco finale. Ad esempio, produrre lo stesso farmaco (originator) in un diverso stabilimento fa sì che il farmaco finale non sia esattamente lo stesso. Nel caso dei farmaci biosimilari, attraverso il cosiddetto “comparability exercise” (test di comparazione), vengono confrontate  l’efficacia, la sicurezza e la qualità  rispetto al farmaco biologico di riferimento. Ma, quello che pochi sanno, è che, in caso di modifica del processo produttivo o del sito di produzione deve essere eseguito il “comparability exercise” anche per il farmaco biologico originator per dimostrare cheil farmaco, è simile, si badi non uguale, a sé stesso (stessa molecola)», conclude il farmacologo.

Una conoscenza parziale e imprecisa, da parte dei pazienti rispetto alle biotecnologie, è una questione che emerge da una serie di indagini condotte negli ultimi anni. Alla base di una corretta informazione c’è il ruolo fondamentale del medico e il rapporto di fiducia che si instaura con il paziente. Sandoz, leader globale nella produzione e commercializzazione di farmaci equivalenti e biosimilari, è impegnata a favorire una corretta informazione sui farmaci biologici e biosimilari per aiutare medici, pazienti e tutti gli stakeholders coinvolti, a fare una scelta consapevole e chiarire come i farmaci biosimilari rappresentino un’importante opportunità per la sostenibilità del sistema sanitario nazionale e per l’innovazione.

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