“La nostra proposta per una nuova governance prevede una nuova strategia per il governo dell’innovazione dei dispositivi medici. I dispositivi medici hanno acquisito un ruolo centrale nella pratica clinica migliorando sia la salute che la qualita’ della vita dei pazienti. L’industria dei dispositivi medici infatti e’ considerevolmente cresciuta negli ultimi anni (oltre 4mila imprese per circa 67.000 addetti), di pari passo con l’espansione della sfera assistenziale che ricopre”. Lo ha dichiarato il ministro della Salute, Giulia Grillo, che ha partecipato alla conferenza stampa sulla Governance dei dispositivi medici e registri protesici. “Il “Documento in materia di Governance dei dispositivi medici” – sottolinea il ministro – e’ stato presentato nei giorni scorsi alle Regioni, nel corso della riunione della Commissione salute ed e’ il risultato del lavoro del Tavolo tecnico di lavoro sui farmaci e i dispositivi medici istituito al ministero della Salute nell’agosto scorso”. “Come gia’ ribadito per la governance dei farmaci, il documento che presentiamo oggi al ministero evidenzia che la domanda di dispositivi medici, ed in particolare per quelli in ingresso sul mercato considerati innovativi, dev’essere guidata dal criterio del valore clinico assistenziale aggiuntivo rispetto a quanto gia’ disponibile” chiarisce. “Il processo di valutazione puo’ produrre diverse tipologie di raccomandazioni: non adozione, adozione o adozione solo in ricerca, tenendo quindi conto dei limiti del processo regolatorio e dando spazio alle potenzialita’ non pienamente dimostrate di un elevato valore aggiunto, attraverso l’impulso alla ricerca clinica” precisa Grillo. “Sara’ possibile realizzare gli obiettivi del documento grazie a quanto il nostro Paese ha fatto in questo settore negli ultimi anni e alla disponibilita’ nel nostro sistema di competenze professionali che non sono sicuramente seconde ad altre” conclude il ministro.
La proposta di governance vorrebbe affrontare le criticita’ derivate da: un settore in forte espansione, ad alta intensita’ di rinnovamento e crescente complessita’ tecnologica, non sempre facilmente riconducibile a un reale impatto in termini di migliori risultati di cura per i pazienti. Un regolamento Europeo che non vincola l’autorizzazione al mercato dei dispositivi medici alla presentazione di adeguate prove scientifiche di sicurezza ed efficacia clinica. La responsabilita’ in capo agli Stati Membri di vigilare sulla sicurezza e di mettere in atto strumenti per la sostenibilita’ dell’innovazione. Un sistema sanitario dove l’offerta di tecnologie domina i meccanismi di scelta, che dovrebbero invece partire dalla reale domanda di salute dei cittadini.La strategia per la governance dell’innovazione piu’ consolidata definisce processi decisionali informati dalle valutazioni tecnico scientifiche. La sezione del documento sul governo della domanda e dell’offerta e’ pertanto quasi interamente dedicata all’Health Technology Assessment (HTA), strumento che favorisce lo sviluppo e l’innovazione, salvaguardando la sostenibilita’ dei sistemi sanitari universalistici e qualificando i processi di cura. Le finalita’ del documento sono: – fondare le decisioni sui bisogni dei pazienti e sul valore aggiunto di una tecnologia, dimostrato in termini di risultati; – assumere rischi calcolati e solamente in presenza di potenziali benefici altamente rilevanti; – rendere efficiente il monitoraggio dei rischi e dei benefici. – comunicare all’industria i requisiti di sicurezza ed efficacia comparativa necessari per proporre prodotti innovativi. Dal punto di vista delle relazioni le finalita’ sono: – mettere a disposizione dei pazienti informazioni indipendenti e strumenti adeguati a supportarli nel comprendere i potenziali vantaggi e i potenziali rischi delle cure; di renderli partecipi ai processi decisionali affinche’ le valutazioni tengano conto delle loro prospettive e aspettative; – salvaguardare le relazioni qualificate tra produttori e professionisti, ponendo questi ultimi nella condizione di poter richiedere evidenze cliniche di efficacia e sicurezza e contribuire a generarle attraverso la ricerca; – migliorare le conoscenze dei produttori relative alle necessita’ del sistema sanitario; di incentivarli a condividere precocemente i piani di sviluppo delle proprie innovazioni per una migliore tempestivita’ di risposta da parte del sistema. 
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