Una riduzione del rischio di mortalita’ a 18 mesi del 38%. Una diminuzione delle complicanze superiore al 50% e dunque delle ospedalizzazioni. Una migliore qualita’ di vita. Sono i principali risultati ottenuti con una terapia innovativa per i malati con cirrosi epatica scompensata basata sulla somministrazione cronica di albumina, testata in uno studio indipendente durato oltre dieci anni e guidato da un gruppo di ricercatori del Policlinico di Sant’Orsola di Bologna. Risultati pubblicati su The Lancet, una delle piu’ prestigiose riviste mediche internazionali.

La cirrosi e’ l’evoluzione di molte malattie croniche del fegato, le piu’ frequenti causate da virus, uso inappropriato di alcol e problemi metabolici.

Dopo una lunga fase spesso asintomatica, la cirrosi diventa scompensata quando i pazienti sviluppano gravi complicanze, tra cui la principale e’ rappresentata dall’ascite (accumulo di liquido nella cavita’ addominale). La cirrosi e’ tra le piu’ frequenti cause di morte nel mondo. Circa 15.000 individui muoiono in Italia a causa delle complicanze di questa malattia.

Per la complessita’ di gestione e per le frequenti ospedalizzazioni, la cirrosi scompensata richiede un elevato utilizzo dei sistemi sanitari con costi economici molti alti. Lo studio clinico randomizzato (Answer trial) e’ una ricerca indipendente no-profit resa possibile da un finanziamento di circa 800.000 euro da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) che ha selezionato il progetto nel 2007 attraverso un bando competitivo.

Il finanziamento ha coperto i costi di gestione dello studio, mentre tutti i partecipanti dipendenti del sistema sanitario nazionale non hanno percepito alcun compenso aggiuntivo per il lavoro svolto.

Lo studio, proposto e coordinato dai professori Paolo Caraceni e Mauro Bernardi, coadiuvati dagli assegnisti di ricerca Giacomo Zaccherini e Maurizio Baldassarre e dal medico in formazione specialistica in Medicina interna Manuel Tufoni, afferenti all’Unita’ Operativa Semeiotica Medica diretta da Franco Trevisani, rappresenta il piu’ grande trial clinico randomizzato mai portato a termine con successo in questa tipologia di pazienti. Alla ricerca hanno partecipato altri 32 centri Italiani, arruolando complessivamente 440 pazienti.

I risultati dello studio del Sant’Orsola dimostrano che l’albumina, somministrata ogni settimana al dosaggio di 40 grammi in servizi di tipo ambulatoriale, e’ in grado di ridurre il rischio di mortalita’ a 18 mesi del 38%, cosi’ come il numero di paracentesi evacuative (drenaggio percutaneo del liquido ascitico) del 54% e la frequenza delle principali complicanze, tra cui insufficienza renale (-61%), encefalopatia epatica (-52%), infezioni batteriche del liquido ascitico (-67%).

Per la prima volta nei pazienti con cirrosi scompensata, e’ stato dimostrata l’efficacia di un trattamento in grado di agire complessivamente sull’intera malattia e non solo sulle singole complicanze. Lo studio include anche un’analisi farmaco-economica che documenta come il trattamento non solo sia costo-efficace, in quanto il risparmio legato al minor numero di ospedalizzazioni e il miglioramento della qualita’ di vita giustificano ampiamente i costi legati all’uso cronico dell’albumina, ma consente anche una riduzione della spesa sanitaria nella maggioranza di questi malati.

CONDIVIDI